La durée de survie de ce mélanome métastasique est normalement inférieure à un an. Cette étude de chercheurs de l'Université Vanderbilt confirme l’efficacité du nouveau médicament Zelboraf (vemurafenib) pour le traitement du cancer avancé de la peau, montrant que le médicament peut, chez un patient sur deux qui répond au traitement, jusqu’à doubler le temps de survie. Des résultats détaillés publiées dans l’édition du 23 février du New England Journal of Medecine.
Le médicament a été testé dans un essai clinique qui a examiné son impact sur la taille de la tumeur et sur la survie chez les patients atteints de mélanome métastasique. Le pronostic de ce type de cancer est faible, car c'est un cancer très agressif avec peu d'options thérapeutiques. La durée de survie moyenne est inférieure à un an mais les chercheurs montrent qu'avec le traitement par vemurafenib, chez les patients qui ont répondu au traitement, soit un patient sur deux, la survie atteint 16 mois en moyenne.
Cet essai clinique de Phase II fournit des preuves de l'efficacité du vemurafenib, un traitement personnalisé, qui agit en ciblant une mutation génétique spécifique présente chez environ 50% des patients atteints de ce type de mélanome avancé.
Les chercheurs ont recruté 132 patients à mélanome métastatique de stade IV, présentant une mutation du gène BRAF. Tous les patients avaient déjà été traités, ont tous reçu la même dose de vemurafenib, 2 fois par jour. Les participants ont passé une IRM ou une tomodensitométrie (TDM de leur tumeur au début de l'étude et toutes les 6 semaines ensuite. Ces chercheurs ont pu ainsi évaluer les changements de taille des tumeurs et les réponses au traitement. Au total, les patients ont été suivis pendant 12,9 mois, en moyenne.
Les principales conclusions de l'étude sont très encourageantes :
– 53% des patients montrent une réduction de la taille de leur tumeur,
– parmi les patients répondants, 8 ont obtenu une réponse complète (6% du groupe d'étude total), 62 (47%) une réponse partielle,
– parmi les patients répondants, 23 (33% des répondants) étaient stables à la fin de l'étude.
– Le taux de survie globale à 6 mois atteint 77% (IC : 95% de 70% à 85%),
– le taux de survie globale à 12 mois atteint 58% (IC : 95% de 49% à 67%),
– le taux de survie globale à 18 mois atteint 43% (IC : 95% de 33% à 53%).
– La durée moyenne de réponse s'élève à 6,7 mois (IC : 95% de 5,6 à 8,6 mois).
– La durée moyenne de survie s'élève à 15,9 mois (IC : 95% de 11,6 à 18,3 mois), et 62 patients (47%) étaient encore en vie à la fin de l'étude.
La plupart des patients ont connu au moins un effet secondaire (douleurs articulaires, éruption cutanée, fatigue, sensibilité à la lumière et perte de cheveux). 4 patients (3%) ont cessé de prendre le traitement en raison des effets secondaires. 1 patient est décédé suite à la progression rapide du mélanome avec insuffisance rénale, mais le lien avec le vemurafenib n'est pas démontré. Roche viendrait de recevoir l'autorisation pour l'Europe.
Les chercheurs sont donc positifs sur l'efficacité du vemurafenib pour le traitement des tumeurs métastatiques du mélanome chez les patients présentant des mutations de BRAF V6000, et confirment des taux de réponse supérieurs à ceux observés avec d'autres traitements.
Source: New England Journal of Medicine 2012; 366:707-714 Survival in BRAF V600 Mutant Advanced Melanoma Treated with Vemurafenib (Vignette Roche, visuel zelboraf.com)
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